С чем связана недостоверность результатов



Как работает экспресс-тест на коронавирус

Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.

Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР

В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.

Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.

Что такое IgA, IgG, IgM

Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.

Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:

  1. IgG — это самый распространенный изотип антител (около 70-75%) в крови. IgG преимущественно отвечает за длительный иммунитет после инфекции.
  2. IgM составляет около 10% антител в крови и сначала вырабатывается в ответ на острую инфекцию.
  3. IgA составляет еще около 10% антител в крови и в первую очередь отвечает за защиту поверхностей слизистых оболочек, поэтому он может быть особенно важен при COVID-19.

Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.

Как интерпретировать результаты экспресс-теста?

Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:

  1. IgM отрицательный, IgG отрицательный. Нет никаких доказательств текущей инфекции или предыдущей инфекции. Помните, что с момента появления симптомов проходит минимум 4 дня или 7 дней с момента контакта с вирусом, прежде чем антитела окажутся положительными. Это означает, что исследование на Ig не может обнаружить инфекцию на начальных стадиях. Если, несмотря на этот результат, есть подозрение на недавнее заражение, можно провести ПЦР-тест или повторить тест на антитела через несколько дней.
  2. IgM положительный, IgG отрицательный: Это говорит о заражении на ранних стадиях заболевания. Если результат не совпадает с клинической картиной (например, нет симптомов), это могло быть ложноположительным. Результат может быть подтвержден с помощью ПЦР-теста или, если диагностика проводилась экспресс-тестом на антитела, с помощью теста ИФА, который является более надежным и использует другой метод.
  3. IgM-положительный, IgG-положительный: Это говорит о наличии инфекции в промежуточной стадии заболевания. Инфекционность, вероятно, будет низкой.
  4. IgM отрицательный, IgG положительный. Идет выздоровление и пациент не заразен. Может быть выявлен иммунитет к Covid-19, хотя пока неизвестно, в какой степени и как долго этот иммунитет может сохранять свою эффективность для реализации иммунного ответа после повторного проникновения вируса в организм. Меры предосторожности все же следует принимать.

Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?

Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.

Похожее:  Личный кабинет ОВУМ пошаговый процесс регистрации возможности аккаунта

С чем связана недостоверность результатов

Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.

Отрицательный результат может означать, что вы:

  1. Не подвергались воздействию вируса, вызывающего COVID-19.
  2. Подверглись воздействию, но иммунная система еще не начала вырабатывать антитела (их активный синтез начинается на 5-6 день после заражения).
  3. У вас слишком низкий уровень антител, поэтому их невозможно обнаружить с помощью иммунохроматографического анализа. Например, потому что вы недавно перенесли инфекцию и еще не выработали антитела, или потому что инфекционный процесс протекал давно и уровни антител успели снизиться.

Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции

Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:

  • невысокой стоимостью;
  • высокой точностью;
  • отсутствием серьезной подготовки (в сравнении с ПЦР);
  • предоставлением информации о наличии иммунитета после инфекционного заболевания;
  • возможностью проведения диагностики на дому.

Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.

Что делать, если результат теста положительный

Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.

Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.

Источник

Экспресс-тест на антиген к коронавирусу careUS COVID-19 antigen 1 шт., 1 шт.

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-II групп патогенности.

Набор предназначен для одноразового использования.

Меры предосторожности

  • Набор предназначен только для диагностики в лабораторных условиях
  • in vitro
  • .
  • Как и все диагностические тесты, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
  • Использовать тестовую кассету немедленно после вскрытия упаковки.
  • Для получения точных результатов тестирования, при выполнении процедуры необходимо строго следовать всем указаниям, перечисленным в инструкции.
  • Избыток крови или слизи на образце мазка может повлиять на выполнение теста и дать ложноположительный результат. При заборе образцов не касайтесь кровоточащих участков носоглотки.
  • Не интерпретируйте результат теста раньше, чем через 10 минут и через 15 минут после начала теста.
  • Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки.
  • Не использовать Набор после истечения указанного срока годности.
  • Во время работ с биологическими образцами, необходимо воздерживаться от употребления продуктов питания и напитков, а также от курения.
  • Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого Набора.
  • Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты».
  • При выполнении теста необходимо использовать пригодные средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, защитная верхняя одежда и средства защиты органов дыхания (лицевая маска).
  • Если буфер для экстрагирования попал на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
  • Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционных агентов.
  • Буфер содержит азид натрия, который опасен при вдыхании, проглатывании или контакте с кожей. При контакте с кислотами образуется очень токсичный газ. При попадании на кожу немедленно промыть большим количеством воды. Азид натрия может реагировать со свинцом и медной трубой с образованием взрывоопасных азидов металлов. При утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида.
  • При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных партий.
  • Не используйте повторно содержимое Набора, так как он одноразовый.
Похожее:  Результаты первого отборочного тура евровидения

Контроль качества

Набор имеет встроенный механизм контроля качества. Линия контроля (маркированная литерой C) предусмотрена в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля в красный цвет должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры. Если контрольная линия не развивается в течение 10 минут, результат теста считается недействительным, и рекомендуется повторное тестирование с новой тестовой кассетой.

Внешний контроль используется для демонстрации правильности работы Набора и процедуры испытания. Рекомендуется проводить контроль с использованием положительного и отрицательного контрольного образца (входят в комплект Набора вариант исполнения 1) один раз с каждой новой партией, отгрузкой и каждым новым пользователем. Если результаты внешнего контроля недействительны, обратитесь к производителю или дистрибьютору перед тестированием образцов от пациентов.

Ограничения при использовании

  • Отрицательный результат тестирования полностью не исключает вероятность инфицирования пациента SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Рекомендуется выполнение анализа с использованием альтернативных методов молекулярной диагностики, доступных в данных клинических условиях.
  • Результаты тестирования на антигены не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для определения статуса инфекции.
  • Этот тест может дополнять диагностическую точность тестов количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР), но он не предназначен для сравнения клинической чувствительности и специфичности этого теста с молекулярным тестом, поскольку на эффективность этих тестов влияют титры вирусов и иммунитет пациента к SARS-CoV-2.
  • Этот тест покажет только присутствие антигена нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образце как от жизнеспособного, так и от нежизнеспособного вируса SARS-CoV-2.
  • Обнаружение нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 зависит от правильного сбора, обработки, хранения и подготовки образцов. Несоблюдение надлежащих процедур на любом из этих шагов может привести к неверным результатам.
  • Результаты, полученные с помощью Набора, должны быть соотнесены с историей болезни, эпидемиологическими данными и другими данными, доступными клиницисту, оценивающему пациента.
  • Набор был протестирован для использования только с человеческими образцами.
  • Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация целевого антигена в клиническом образце ниже пределов обнаружения Набора.
  • Этот Набор применяется для качественного анализа и не дает информации о концентрации вируса в образце.
  • Это изделие не может исключить заболевания, вызванные другими бактериальными или вирусными патогенами.
  • Распространенность инфекции повлияет на прогностическую ценность теста.
  • Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноотрицательные результаты теста более вероятны во время пиковой активности, когда распространенность заболевания высока. Ложноположительные результаты тестов более вероятны в периоды низкой активности SARS-CoV-2, когда распространенность от умеренной до низкой.
  • Количество антигена в образце может уменьшаться по мере увеличения продолжительности болезни. Образцы, собранные после 5-го дня болезни, с большей вероятностью будут отрицательными по сравнению с анализом ОТ-ПЦР.

Информация об утилизации медицинского изделия

Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.7.2790-10: класс Б).

Серии тестов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу «А» — (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу

Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия.

Источник

Лабораторные тесты на Covid-19

Инфекционное заболевание COVID-19 возникает в результате заражения коронавирусом SARS-CoV-2. Чаще всего COVID-19 протекает с признаками ОРВИ (температура, кашель, ломота в теле), возможно потеря обоняния, тошнота появление одышки, однако у большого процента инфицированных заболевание протекает бессимптомно.

На сегодняшний день вирус изучен недостаточно и нельзя достоверно утверждать об отсутствии вероятности повторного заражения или носительства. В связи с этим мы рекомендуем продолжать соблюдение мер социальной дистанции и индивидуальной защиты даже в случае обнаружения в крови только антител класса IgG.

Что такое антитела класса IgM и IgG?

После попадания вируса в организм иммунная система человека начинает вырабатывать специфические к данному вирусу антитела (Ig — иммуноглобулины) – важный фактор защиты иммунной системы от инфекции. Определение антител разных классов в крови является информативным свидетельством текущего или прошлого инфекционного процесса и помогает выявить стадию развития инфекции. Чаще в крови определяют уровень антител класса М (IgM) и G (IgG).

Иммуноглобулины класса M (IgM) – ранние антитела, которые начинает вырабатывать иммунная система в ответ на инфекцию SARS-CoV-2. Их уровень обычно становится доступным для обнаружения не ранее 1-2 недель от контакта с возбудителем (не ранее 5 дней от появления симптомов при симптоматическом течении), а общий период вероятного выявления антител класса M чаще составляет менее 2-3 месяцев – в течение этого времени IgM антитела постепенно полностью сменяются на IgG. Обнаружение IgM, таким образом, может указывать на недавнее инфицирование SARS-CoV-2. Однако, результат этого теста сам по себе не может служить основанием для диагностических заключений. Уровень антител и динамика антительного ответа могут индивидуально варьировать.

Похожее:  Угли каменные Метод спектрометрического определения генетических и технологических параметров

Иммуноглобулины класса G к SARS-CoV-2 начинают определяться в крови примерно через 3-4 недели после контакта с вирусом (или через 2-3 недели от момента появления симптомов), иногда они появляются практически одновременно с IgM, уровень сохраняется доступным для определения более 10 недель (по имеющимся данным наблюдений). По наличию и уровню IgG антител в крови, можно судить о факте инфицирования в прошлом и, возможно, определить наличие специфического иммунного ответа – способности организма распознавать вирус при повторной встрече с ним.

Тесты для определения антител классов М и G используются как вспомогательный метод диагностики COVID-19. В неясных случаях предпочтительно определение антител классов М и G в динамике с интервалом в 7-10 дней.

Зачем определять в крови специфические антитела?

В ситуации с пандемией COVID-19 очень важно пройти тестирование на наличие специфических иммуноглобулинов.

  • Массовое тестирование на антитела необходимо для оценки динамики формирования популяционного иммунитета к новой коронавирусной инфекции. А это, в свою очередь, позволит понять, когда можно ослабить ограничения, введенные в связи с пандемией COVID-19.
  • Тестирование на антитела рекомендуется использовать в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции или при невозможности исследования мазков методом амплификации нуклеиновых кислот, для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции, для установления факта перенесенной ранее инфекции, а также для отбора потенциальных доноров иммунокомпетентной плазмы.

Специальная подготовка не требуется. Рекомендуется проходить исследование не ранее чем через 4 часа после последнего приема пищи.

Тест № 1637 не предназначен для оценки иммунного ответа после вакцинации против SARS CoV-2 вакцинным препаратом на основе S (спайкового) белка или его компонентов.

Источник

Как правильно интерпретировать результаты тестов на COVID-19

Текущая эпидемия вызвала особый интерес ученых, врачей и самих пациентов к лабораторным исследованиям новой инфекции. По понятным причинам, именно специалистам лабораторной медицины адресуются большинство вопросов, главными из которых являются – точность и достоверность, интерпретация и прогностическая ценность тестов на COVID-19.

В связи с большим числом подобных запросов, поступающих от врачей, Alfa Diagnostica на основе анализа актуальных мировых данных подготовила собственный обзор в виде вопросов и ответов, а именно: как правильно использовать и интерпретировать результаты тестов для диагностики COVID-19.

  • COronaVIrus Disease или болезнь, вызванная коронавирусом SARS-CoV-2.
  • Сам вирус (изоляция вируса) – в рутинной практике не применяются.
  • Белковый компонент вируса (антиген) – иммунохроматография (рапид-тесты).
  • Фрагмент РНК вируса – полимеразная цепная реакция (ПЦР).
  • РНК вируса – секвенирование следующего поколения (NGS).
  • Высокая чувствительность.
  • Высокая специфичность.
  • Приемлемая скорость получения результатов (как правило, 1-2 рабочих дня).
  • Сроки получения пробы (слишком раннее или позднее тестирование)
  • Место взятия пробы
  • Качество забора биоматериала
  • Характеристики используемой тест-системы (реагентов)

Любой из факторов и их комбинаций может привести к получению ложноотрицательных результатов (отрицательный результат теста при наличии вируса).

Источник

Анализ на антиген COVID-19

Принципиально новый тест на антиген COVID-19 – альтернатива классическому ПЦР-анализу. Тест на антиген проводится по мазку из рото- и носоглотки, он отличается высокой информативностью в самые первые дни после заражения.

Слизистая носа и горла – входные ворота для коронавирусной инфекции, которая передается воздушно-капельным путем. В первые 5 суток на слизистой достигается максимальная концентрация вируса. Если тесты на антитела бессильны в первые дни после заражения, то анализ на антиген эффективен уже с первого дня. Анализ на антиген обнаруживает в биоматериале специфический белок, который принадлежит нуклеокапсиду коронавируса. Чувствительность теста – 95%. Аналитическая специфичность – 99%.

Новый тест более информативен, чем стандартный ПЦР, для оценки степени заразности человека. Он предназначен для диагностики как бессимптомных носителей, так и пациентов с выраженными клиническими симптомами.

Когда нужен тест на антиген

  • Для профилактической диагностики, если пациент хочет проверить здоровье.
  • Был недавний контакт с зараженным коронавирусом.
  • Есть симптомы инфекции, даже если ПЦР-тест отрицательный.
  • Пациент вернулся из страны с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой.

ПЦР-тест остается «золотым стандартом» диагностики коронавирусной инфекции. Для справки о коронавирусном статусе подходит только ПЦР-тест. Тест методом ИХЛА выступает в качестве альтернативного анализа или дополнительного, проверочного исследования. Тест показывает особенно высокую точность при профилактической диагностике в течение первых дней после заражения.

Источник

Adblock
detector